При помощи применяемой по всему Европейскому союзу директивы будет создана общеевропейская система проверки подлинности лекарств, которая поможет избежать попадания поддельных лекарств на европейский рынок.
"Использование поддельных лекарств - растущая проблема по всему миру, и все чаще такие лекарства встречаются и на европейском рынке. Обычно в поддельных лекарствах есть вещества низкого качества, такие лекарства не содержат предусмотренного действующего вещества или содержат его в неверном количестве. Эти изделия представляют серьезную угрозу здоровью людей, - сказала руководитель отдела лекарств Министерства социальных дел Эда Лопато. - Отличать поддельные лекарства от настоящих сложно даже каждодневно занимающимся этими темами специалистам, поскольку не все различия могут бросаться в глаза. Поэтому в Европейском союзе создается система, которая в дальнейшем позволит определять подлинность лекарства на каждом этапе поставки лекарств".
Согласно новым требованиям, производитель лекарств должен установить на упаковку элементы безопасности - уникальный 2D-код и элемент, препятствующий порче упаковки, например, в виде наклейки. Оптовые торговцы и аптекари должны будут проверять эти элементы. Также будет создана общеевропейская система баз данных, которая будет управлять этой информацией. Это позволит в любой момент цепочки сбыта лекарства убедиться при помощи сканирования, что это законное лекарство. В Эстонии базой данных элементов безопасности лекарств будет управлять Эстонское целевое учреждение по контролю за подлинностью лекарств.
По словам члена правления Целевого учреждения Рауля Милля, с февраля следующего года людям можно будет продавать только такие рецептурные препараты с элементами безопасности, подлинность которых предварительно была проверена в базе данных. "Со стороны Эстонии к данному моменту система технически готова, и к концу текущего года к ней присоединятся оптовые торговцы лекарствами, аптеки и больничные аптеки. Внедрение целостной системы предполагает дальнейший вклад всех сторон, - сказал Милль. - С точки зрения внедрения системы ключевую роль играет наличие лекарств с элементами безопасности, из-за чего самая большая нагрузка возгалается на производителей лекарств, которые также финансируют и создание системы".
Проведенные в Европе исследования показали, что в 2007 году в Европейском союзе было продано 1,5 миллиона упаковок поддельных лекарств в легальной торговой цепи, что составляет порядка 0,005% от всех проданных лекарств, то есть одно поддельное лекарство на 20 000 проданных лекарств. При этом, выявлено, что по разным оценкам число поддельных лекарств растет на 10% в год. Это значит, что к 2020 году число объем продаж поддельных лекарств в легальной цепи сбыта составит уже 42 миллиона упаковок, если не будут приняты дополнительные меры для предотвращения распространения поддельных лекарств. В Эстонии до сих пор был выявлен лишь один случай с подделкой в цепи сбыта - лекарство было подлинным, но был подделан прилагавшийся к партии лекарства сертификат качества.
Запланированные изменения касаются всех участников цепи сбыта лекарств в Эстонии - производителей лекарств, обладателей разрешения на торговлю лекарствами, оптовых торговцев лекарствами, аптекарей и медицинских учреждений, а также Департамента лекарственных средств и Департамента здоровья.
Применение элементов безопасности лекарств в Европейском союзе регулируется директивой Европейской комиссии (EL) 2016/161, которая была принята 2 октября 2015 года и вступит в силу 9 декабря 2019 года. Произведенные до 9 февраля 2019 года лекарства можно сбывать без элементов безопасности до истечения их срока годности.
